Descripció

Heparina de sodi en pols

Imagineu el vostre torrent sanguini com una carretera 24/7. Normalment, el trànsit flueix sense problemes. Però quan es produeix una ruptura - un tall, una incisió quirúrgica - el cos desplega un equip SWAT d'emergència: les plaquetes i els factors de coagulació s'acosten al lloc dels fets per crear un "bloqueig" (un coàgul). Això et salva la vida.

Però què passa quan l'equip SWAT no es retira? En condicions com la trombosi venosa profunda, l'embòlia pulmonar o durant la cirurgia cardíaca, la cascada supera. Els coàguls es formen on no es volen. Allà és on entra l'heparina sòdica.

L'heparina no és un destructor de coàguls. No dissol els coàguls existents. En canvi, és asilenciador. Xiuxiueja a la cascada de la coagulació: "Aixeca't".

Mecanisme d'acció:L'heparina s'uneix a l'antitrombina III (ATIII), induint un canvi conformacional que accelera la inhibició de l'ATIII de la trombina (factor IIa) i el factor Xa entre 1.000 i 10.000 vegades. En neutralitzar aquests factors clau, l'heparina impedeix que el fibrinogen es converteixi en fibrina -, la malla enganxosa que uneix un coàgul.

La naturalesa "polidispersa":A diferència d'un fàrmac de molècula petita amb un sol pes molecular, l'heparina és polidispersa - una barreja de cadenes de polisacàrids que oscil·len entre 3.000 i 30.000 daltons. Aquesta heterogeneïtat no és un defecte; és la font del seu perfil de potència únic.

⚠️ Avís regulador:L'heparina sòdica és un ingredient farmacèutic amb recepta (API), NO un suplement dietètic. Les vendes estan restringides a fabricants farmacèutics amb llicència, hospitals i institucions de recerca. Es pot requerir una declaració d'ús final i una llicència d'importació vàlides.

Especificació:Superior o igual a 150 unitats USP/mg (mínim; grau d'alta potència)
Mostra:Mostra disponible (restringit: NDA i llicència necessària)
Mètode de prova:Assaig de coagulació del plasma de conill USP / HPLC
Sinònims:Heparina sal sòdica, heparina no fraccionada (HNF), polisulfat de mucopolisacàrid
MOQ:10 KG (es requereix una cadena reguladora estricta)
Paquet:Bidons farmacèutics estèrils i doble-segellats
Certificat:GMP, ISO 22000, certificació d'origen -lliure d'animals (intestinal porcí)
Fórmula molecular:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Característiques del producte

⚗️

Potència

Superior o igual a 150 unitats USP/mg (basat en l'assaig de coagulació del plasma de conill USP).

🔬

Pes molecular (polidispers)

Mw: 15.000 – 19.000 Da; Mn: 12.000 – 15.000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Solubilitat

Fàcilment soluble en aigua (més o igual a 50 mg/mL). Forma una solució clara a groc pàl·lid.

🧊

Aparença

Pols higroscòpic fina, amorfa, de blanc-a crema pàl·lida.

🌡️

Emmagatzematge

2-8 graus (refrigerats) en recipients tancats. Higroscòpic - protegeix de la humitat.

🏭

Fabricació GMP

Producció estèril de grau farmacèutic amb passos d'inactivació viral.

COA (Certificat d'anàlisi)

Beneficis de l'heparina sòdica en pols

01 Inici d'acció ràpid (intravenós)

Quan s'administra per via intravenosa, l'heparina actua immediatament (en qüestió de segons). És l'anticoagulant d'elecció per a situacions agudes: cirurgia, hemodiàlisi i tractament emergent d'esdeveniments tromboembòlics.

02 Reversibilitat

A diferència dels nous anticoagulants orals (DOAC), l'efecte de l'heparina es pot revertir immediatament amb sulfat de protamina. Això fa que sigui l'opció més segura en entorns quirúrgics d'alt risc.

03Amplia història clínica

L'heparina ha estat en ús clínic durant més de 80 anys. El seu perfil de seguretat, dosificació i contraindicacions estan documentats exhaustivament. No hi ha "incògnites desconegudes".

04 Mecanisme dual (Anti-Xa i Anti-IIa)

L'heparina no fraccionada inhibeix tant el factor Xa (l'amplificador) com la trombina (l'efector). Per a determinats escenaris clínics (per exemple, cirurgia de bypass cardíac), es prefereix la inhibició dual de la HNF.

05 Dosi-resposta previsible amb monitorització

Tot i que l'heparina té una finestra terapèutica estreta, el seu efecte es controla fàcilment mitjançant aPTT. La dosificació es pot ajustar en temps real en funció dels resultats de laboratori.

06 Segur durant l'embaràs

L'heparina no travessa la placenta i és l'anticoagulant preferit durant l'embaràs (per a condicions com la TVP, les vàlvules cardíaques mecàniques).

Camps d'aplicació

Anticoagulació quirúrgica:Prevé la formació de coàguls durant la cirurgia cardíaca (bypass cardiopulmonar), la cirurgia vascular i els procediments ortopèdics.
Hemodiàlisi:Evita la coagulació en el circuit extracorpòri durant la diàlisi renal.
Trombosi venosa profunda (TVP) i embòlia pulmonar (EP):Tractament i profilaxi.
Síndromes coronàries agudes (SCA):S'utilitza en combinació amb agents antiagregants.
Bloqueig del catèter venós central (CVC):Petits volums de solució d'heparina mantenen els catèters patents.
Tubs de recollida de sang:Els tubs recoberts d'heparina (parte superior verda) proporcionen plasma per a proves de laboratori.

Procés de producció

Production process of Heparin Sodium

Avantatge de qualitat del producte

Superior o igual a 150 unitats USP/mg– Alta potència, consistència de lot a lot.

Baixes endotoxines– Inferior o igual a 0,01 EU/mg (supera els requisits de la USP).

Impureses baixes en proteïnes– Inferior o igual al 0,03% (risc d'immunogenicitat baix).

Pes Molecular Controlat– Perfil anticoagulant consistent.

Traçabilitat d'origen animal– Mucosa intestinal porcina, documentació completa.

Certificat cGMP– Fabricació d'injectables estèrils.

Capacitat anual: 1.500 tones| 15+ anys d'experiència en ingredients farmacèutics

Serveis professionals ODM/OEM

Oferim la fabricació per contracte complet de formes de dosificació acabades d'heparina sòdica - exclusivament per a socis farmacèutics amb llicència.

① Formes de dosificació acabades
Vials d'injecció d'heparina de sodi:Vials multidosi (1.000; 5.000; 10.000; 20.000 unitats USP/ml).
Xeringues preomplertes d'heparina sòdica:Dosi única, llest per administrar.
Xeringues de rentat d'heparina:Per al manteniment de CVC (10 o 100 unitats USP/ml).
Solució de bloqueig d'heparina:Per a catèters d'hemodiàlisi.
Vials d'heparina liofilitzada:Per a una vida útil més llarga i una reconstitució personalitzada.
Dispositius mèdics recoberts d'heparina:Catèters, tubs (línia de recobriment especialitzada).

② Suport regulador
Documentació ANDA/NDA, estudis d'estabilitat (directrius ICH), serialització i embalatge de seguiment i seguiment (compliment DSCSA), formulacions veterinàries d'heparina.

③ Accés restringit
Aquest producte NO està disponible per a l'ús de suplements dietètics. Les vendes requereixen una declaració d'ús final vàlida i, en alguns casos, una llicència d'importació. Poseu-vos en contacte amb nosaltres per obtenir orientació de compliment.

Certificats d'exportació

Certificates GMP ISO 22000

Per què triar-nos

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.- El vostre fabricant de confiança d'ingredients farmacèutics i funcionals. Arrelat en la qualitat, impulsat per l'experiència, compromès amb la salut i l'excel·lència.

Capacitat de producció forta:Capacitat anual 1.500 tones. 15+ anys d'experiència, instal·lació pròpia.
Servei líder:ONE-PARA OEM/ODM des de pre-venda fins a post-venda.
Garantia de qualitat:Empresa certificada-CQC, puresa integrada en cada procés.
Mercat ampli:API farmacèutiques, extractes botànics, ingredients cosmètics, ingredients funcionals.

Som un proveïdor d'ingredients farmacèutics amb 15+ anys d'experiència en la purificació de polisacàrids complexos. Certificat cGMP per a la fabricació d'injectables estèrils. Traçabilitat total des de l'origen animal fins al vial acabat. Documentació reguladora per a la FDA dels EUA, l'EMA i altres autoritats globals. COA específic per lot que inclou potència, activitat anti-Xa/anti-IIa, pes molecular, endotoxines i metalls pesants.

PMF

P1: L'heparina sòdica és un suplement dietètic?

R: No. L'heparina és un fàrmac anticoagulant amb recepta. No s'absorbeix per via oral i no està destinat a l'automedicació. Aquest producte es ven exclusivament a fabricants farmacèutics, hospitals i entitats de recerca autoritzades.

P2: Quina diferència hi ha entre l'heparina no fraccionada (HNF) i l'heparina de baix pes molecular (HBPM)?

R: UFH és la barreja completa de cadenes de polisacàrids (3.000-30.000 Da). Inhibeix tant el factor Xa com la trombina. L'HBPM té cadenes més curtes (2.000–9.000 Da), inhibeix predominantment el Factor Xa, té una semivida més llarga i, en general, no requereix cap control. La HNF és preferida en entorns quirúrgics perquè el seu efecte és immediatament reversible amb protamina.

P3: L'heparina dissol els coàguls?

R: No. L'heparina evita que es formin nous coàguls i impedeix que creixin els existents. No lisa (dissol) els coàguls establerts. Per a la dissolució del coàgul, s'utilitzen fàrmacs trombolítics (per exemple, tPA, estreptocinasa).

P4: Per què s'ha d'injectar heparina?

R: L'heparina és un polisacàrid gran i molt carregat. No s'absorbeix pel tracte gastrointestinal. L'administració oral té com a resultat una biodisponibilitat zero. Es requereix administració injectable (IV o subcutània).

P5: Quina és la vida útil de l'heparina sòdica en pols?

R: 24 mesos quan s'emmagatzema a 2-8 graus (refrigerat) als envasos originals tancats. A 25 graus, l'estabilitat es redueix (12-18 mesos). Les solucions reconstituïdes s'han d'utilitzar en 24-48 hores.

P6: L'heparina encara és rellevant amb els anticoagulants orals més nous (DOAC)?

A: Sí. L'heparina continua sent essencial per als escenaris quirúrgics aguts (inici i inversió ràpida), hemodiàlisi, pacients amb vàlvules cardíaques mecàniques (DOAC contraindicats), embaràs i pacients que no poden empassar o tenen malabsorció.

P7: Què és la trombocitopènia induïda per heparina (HIT)?

R: L'HIT és una reacció immune rara (1-5% dels pacients) a l'heparina que causa caiguda de plaquetes i, paradoxalment, trombosi. Requereix la cessació immediata de l'heparina i una anticoagulació alternativa. La nostra heparina altament purificada i baixa en proteïnes té un risc menor d'HIT que les preparacions brutes.

P8: Es pot utilitzar l'heparina durant l'embaràs?

A: Sí. L'heparina no travessa la placenta i és l'anticoagulant preferit durant l'embaràs (per a condicions com la TVP, les vàlvules cardíaques mecàniques). Les HBPM sovint es prefereixen durant l'embaràs a causa de la dosificació més predictible.

P9: Com es mesura la potència de l'heparina?

R: L'assaig de coagulació del plasma de conill USP és l'estàndard regulador. Una heparina estàndard de referència calibra l'assaig. La capacitat de la mostra per allargar el temps de coagulació es compara amb la referència i la potència s'expressa en unitats USP/mg.

P10: La teva heparina deriva de porcs?

R: El nostre producte estàndard es deriva de la mucosa intestinal del porc -, la font més comuna d'heparina farmacèutica. Oferim una traçabilitat total de l'origen per lot. L'heparina derivada bovina està disponible per comanda especial. L'heparina sintètica (no animal) està en desenvolupament, però encara no està disponible comercialment a escala.

P11: Quina diferència hi ha entre l'heparina de sodi i l'heparina de liti?

R: El contraió de sal. L'heparina sòdica s'utilitza per a la teràpia anticoagulant. L'heparina de liti s'utilitza en tubs de recollida de sang (parte superior verda) perquè el liti no interfereix amb certs assajos d'electròlits. No injecteu heparina de liti.

P12: Com he d'emmagatzemar l'heparina sòdica en pols?

R: Emmagatzemar a la nevera (2-8 graus) al contenidor original tancat. Deixeu que el recipient s'escalfi a temperatura ambient abans d'obrir-lo (per evitar la condensació). No congelar. Mantingueu el dessecant a l'interior. Un cop obert, utilitzeu-lo en un termini de 6 mesos i torneu-lo a tancar bé després de cada ús.

Element de prova	Especificació (USP/EP Grau injectable)	Resultat de la prova	Conclusió
Aparença	Pols amorf-de blanc a crema pàl·lida	Conforma	Passa
Potència (assaig USP)	Superior o igual a 150 unitats USP/mg	162 unitats USP/mg	Passa
Activitat anti-factor Xa	140 – 180 UI/mg	158 UI/mg	Passa
Activitat anti-factor IIa	130 – 170 UI/mg	149 UI/mg	Passa
Relació (Anti-Xa / Anti{-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Passa
Pes molecular (Mw)	15.000 – 19.000 Da	17.200 Da	Passa
pH (solució a l'1%)	5.0 – 7.5	6.4	Passa
Pèrdua per assecat	Menor o igual al 5,0%	2.8%	Passa
Metalls pesants (com a Pb)	Menys o igual a 10 ppm	<2 ppm	Passa
Endotoxines bacterianes	Menor o igual a 0,03 UE/mg	<0.01 EU/mg	Passa
Impureses proteiques	Menor o igual al 0,1%	0.03%	Passa
E. Coli / Salmonella	Negatiu	Negatiu	Passa

Etiquetes populars: pols d'heparina de sodi, fabricants de pols d'heparina de sodi de la Xina, proveïdors